Un grupo de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) señaló que la eficacia del producto es dudosa. Mediante una votación realizada este miércoles, se aprobó por 14 a 1 el retiro del medicamento del mercado.
Se trata del medicamento llamado Makena, el único aprobado en Estados Unidos para prevenir los nacimientos antes de término. Sus defensores afirman que la eliminación del fármaco podría agravar las desigualdades raciales en materia de salud materna.
El Comité Asesor de Medicamentos Obstétricos, Reproductivos y Urológicos de la agencia federal realizó una reunión de tres días para discutir el tema. En estas se presentaron los ensayos clínicos que respaldan al fármaco. El panel se pronunció sobre tres cuestiones: si el medicamento es eficaz, si los datos de los ensayos respaldan su aprobación y si debe seguir en el mercado. Cada uno de los criterios fueron respondidos de manera negativa.
Makena es un fármaco basado en una hormona sintética que se administra semanalmente, normalmente a partir de las 16 semanas de embarazo. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), en Estados Unidos 1 de cada 10 nacimientos son prematuros. Es decir, el bebé nace antes de las 37 semanas de gestación.